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DPTE®-Transfer-Leckagetestgeräte (TLT)
Integritätstestgerät für DPTE® Alpha- und Beta-Container
- Einfache und leichte Anwendung bei DPTE® Alpha- und Beta-Containern
- Kabellos, papierlos und schlauchlos
- Vollständige Konnektivität und Rückverfolgung
- Gemäß FDA 21 CFR Teil 11, EU Anhang 11 und GAMP 5
- Unterstützt die Intaktheit der Komponenten und die präventive Strategie zur Kontaminationskontrolle
Patientensicherheit und Prozessintegrität gehen Hand in Hand
Die Patientensicherheit wird durch lückenlose Sterilität über den gesamten Prozess hinweg sichergestellt. Die Qualität der Produktionschargen muss bei jedem Schritt gewährleistet sein.
Die Transferintegrität in DPTE® Alpha-Schnelltransferanschlüssen und Beta-Containern ist nicht nur wichtig, um den Lebenszyklus des Systems und seiner Komponenten im Auge zu behalten, sondern auch um dem normalen Verschleiß Rechnung zu tragen.
Der bedienerfreundliche TLT ermöglicht Ihnen, die Integrität der DPTE®-Systeme vor oder nach den Produktionszyklen zu überprüfen, um eine sichere Produktion und Prozesskontrolle zu gewährleisten.
Der Leckagetest wird mit einem Druckveränderungsverfahren durchgeführt.
Sehen Sie sich im Video den gesamten Testprozess an.
Vorbeugende Wartung
Die DPTE®-Transfer-Leckagetestgeräte (TLT) unterstützen ein vorbeugendes Wartungsprogramm. Prüfen Sie die Dichtigkeit Ihres Transfersystems vor und nach Produktionschargen, um sicherzustellen, dass Ihre Prozesse internationalen Standards und Vorschriften entsprechen.
Unterstützen Sie die Requalifizierung Ihres Anlagenbestands – DPTE® Alpha und Beta garantieren maximale Produkt- und Patientensicherheit. Die TLT-Lösung folgt den Empfehlungen für die regelmäßige Durchführung von Integritätstests gemäß den folgenden Richtlinien:
- Anhang 1 zum EU-GMP Leitfaden: Herstellung steriler Arzneimittel
- FDA Aseptic Processing Guidance: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice
- PIC/S Pharma Inspection Convention Cooperation Scheme
Verwandte Produkte
Volle Rückverfolgbarkeit
Konnektivität
Die HMI ist entweder mit einem externen Tablet oder mit einer integrierten Version (über SCADA) für Getinge Isolatoren erhältlich und bietet vollständige Konnektivität und Rückverfolgung. Das multifunktionale TLT-Tablet mit Touchscreen ermöglicht dem Bediener das gleichzeitige Testen mehrerer Anschlüsse.
Das DPTE®-Transfer-Leckagetestgerät bietet vollständige Konnektivität mit Ihrem IT-System vor Ort und Rückverfolgung in einer SQL-Datenbank.
Einfache Bedienung
Bedienerfreundlich
Einfache Installation, unabhängig von der Ausrichtung der getesteten DPTE®-Beta-Einheit.
Die Testplatte ist mit aufblasbaren Dichtungen zum einfachen Andocken an den Flanschen der DPTE®Alpha- und Container-Beta-Teile ausgestattet. Dies erübrigt spezielles Werkzeug.
Tastenbedienung zum Aufblasen und Entleeren der Dichtungen.
Kabel- und schlauchlos
Modern
Sowohl die Alpha- als auch die Beta-Anschlüsse des DPTE®-Transfer-Leckagetestgeräts sind drahtlos und damit benutzerfreundlich.
Es gibt keine Kabel und Schläuche zwischen der Fernsteuerung und der Hauptsteuereinheit. Die Testplatten haben integrierte Batterien und Mikropumpen zum Aufblasen der Dichtungen.
Der Rollwagen bietet eine Ladestation für vier Testplatten.
DPTE®-Transfer-Leckagetestgerät (TLT) – die Modelle
Für DPTE® Alpha-Port
- Kompatibel mit allen DPTE® Alpha-Porttypen
- Kompatibel mit den Durchmessern 105, 190, 270 und 350
Für DPTE®-Container Beta-Komponenten
- Kompatibel mit Containern aus PE und Edelstahl
- Kompatibel mit den Durchmessern 105, 190, 270 und 350
Broschüren
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The original Rapid Transfer Port
Flyer
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DPTE® Transfer Leak Tester (TLT) Flyer