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Aisladores ISOFLEX
La respuesta a sus necesidades diarias de procesamiento aséptico
- Diseño modular
- Aislador multiusos
- Control del proceso validado
- Trazabilidad completa y conformidad con la norma 21 CFR, parte 11, de la FDA
- Ventilación: diseño de flujo turbulento (ETF) o flujo de aire unidireccional (UDAF)
Protección contra la contaminación
Los aisladores estrechan la contención alrededor del proceso dentro de las cámaras, lo que facilita el rastreo de las fuentes de contaminación. El consumo de energía puede ser menor que con una sala limpia, ya que solo es necesario controlar el entorno dentro del aislador. Un sistema de aislador modular proporciona una configuración flexible y posibilidades de modificación para satisfacer los requisitos específicos de su proceso y aplicación.
Productos relacionados
Diseño modular
Uso flexible
El diseño modular permite adaptar el aislador a sus necesidades específicas.
Hay disponibles versiones de tres o cuatro guantes. Hay una amplia ventana frontal que se puede abrir fácilmente para una carga rápida y ergonómica.
Se pueden añadir bolsas de aire para la descontaminación biológica en uno o en los dos extremos del aislador.
La HMI se puede colocar en el lado izquierdo o derecho en función de sus necesidades o restricciones de espacio.
El ISOFLEX es compatible con nuestra gama completa de soluciones de transferencia DPTE® para garantizar una transferencia segura y eficiente sin romper la contención.
Ventilación eficiente
Mantenga unas condiciones asépticas
Con el ISOFLEX, puede elegir entre flujo de aire unidireccional o turbulento para cumplir con los diferentes requisitos del proceso.
En este entorno sellado y sin operarios con control sobre las fuentes de entrada de contaminación (filtros HEPA, puertos de transferencia), el flujo turbulento diseñado (ETF) es suficiente para mantener las condiciones estériles. Sin embargo, en aplicaciones asépticas en las que es importante garantizar que las partículas no viables se arrastren rápidamente lejos de las zonas críticas, el flujo de aire unidireccional (también conocido como UDAF, LAF o flujo laminar) es adecuado para cumplir con el grado A/ISO 4.8.
Cuando se manipulan API estériles, hay disponible un filtro HEPA con cambio seguro.
Control del proceso validado
Trazabilidad
El ISOFLEX ofrece PLC Siemens o Allen Bradley para el control y la monitorización de procesos. Ambos sistemas de control están equipados con un panel táctil a color de 19" con una interfaz de usuario intuitiva para una navegación, un funcionamiento y una monitorización de parámetros sencillos. Gestione el acceso de los usuarios y adáptelos a las necesidades utilizando una estructura no piramidal.
Ofrece SCADA estándar, basado en Windows 10 e integrado para la supervisión central del rendimiento de los procesos. Los usuarios autorizados pueden ajustar los parámetros del proceso según los requisitos únicos de un proceso específico. Los informes por lotes se pueden almacenar digitalmente de forma local o en la red del usuario. El sistema le permite elegir hasta dos firmantes.
El ISOFLEX es totalmente compatible y conforme con la norma 21 CFR, parte 11, de la FDA y el anexo 11 de las GMP.
Diseño centrado en el operario
- La amplia ventana delantera se puede abrir de forma fácil y segura para una carga rápida y ergonómica.
- La estación de trabajo se puede ajustar en altura (opcional) para satisfacer las necesidades de personas con diferentes alturas y preferencias de trabajo.
- La HMI es fácil de usar y, para facilitar aún más su uso, la altura se puede ajustar.
- La estación de trabajo está iluminada con LED para una visibilidad clara.
- La luz permanece encendida mientras la ventana delantera está abierta para facilitar el proceso de carga y limpieza.
- La iluminación cambiará de color en función del estado del aislador.
Alternativas de descontaminación biológica fiables
En lo que a descontaminación biológica respecta, ISOFLEX proporciona los medios para descontaminar biológicamente la cámara de trabajo del aislador, la esclusa o la cámara y la esclusa simultáneamente.
El generador de H2O2 integrado garantiza un funcionamiento seguro y unos procesos fiables. La unidad se controla mediante la misma interfaz que el aislador y proporciona una trazabilidad completa de las botellas de H2O2 .
Actualice fácilmente su aislador ISOFLEX
Diseñado para la modularidad, el aislador ISOFLEX se puede adaptar fácilmente in situ. Si es necesario, se pueden añadir esclusas de descontaminación biológica en una etapa posterior.
Hay disponibles actualizaciones adicionales, entre las que se incluyen dispositivos de control ambiental, estanterías, sensores de H2O2, convertidores catalíticos de H2O2 y comprobadores de fugas de guantes de Getinge, que permiten realizar pruebas precisas y repetibles de la integridad de los guantes y las mangas.
Aplicaciones estériles
ISOFLEX es una solución multiusos y personalizada que se utiliza en diferentes aplicaciones asépticas.
- Pruebas de esterilidad o control de calidad (filtración por membrana, inoculación directa, método rápido)
- Llenado y acabado de lotes pequeños
- Aislante de transferencia o descontaminación biológica (puede ser móvil)
- Procesamiento aséptico (montaje de procesos, preparación de piezas, etc.)
- Transferencia, reenvasado de componentes estériles, cierres, etc.
- Aislador de carga de reactor o recipiente
- Montaje, preparación de productos sanitarios
- Compuestos (alimentación parenteral total [TPN], solución intravenosa [IV], reconstitución citotóxica...)
- Cultivo celular, terapia génica y celular
- Medicina personalizada
- Etc.
Folleto
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Multi-purpose and tailored to your process
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Isolators to secure contamination prevention